Тест Xpert HIV-1 VL представляет собой диагностический анализ in vitro, выполняемый методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в автоматизированной системе приборов GeneXpert для обнаружения и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы, полученной от ВИЧ-1-инфицированных лиц. Этот тест позволяет количественно определять РНК ВИЧ-1 в диапазоне от 40 до 10 000 000 копий/мл. Тест Xpert HIV-1 VL валидирован для количественного определения РНК ВИЧ-1 группы M (подтипов A, B, C, D, F, G, H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG и CRF03_AB), а также группы N и группы O.

Результаты теста Xpert HIV-1 VL подлежат использованию в совокупности с клинической картиной и прочими лабораторными маркерами прогноза заболевания. Тест предназначен для содействия при оценке вирусологического ответа на антиретровирусную терапию посредством определения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в плазме. Тест разрешается применять специалистам в области лабораторной диагностики или медицинским работникам, прошедшим специальное обучение.

Тест Xpert HIV-1 VL не предназначен для скрининга доноров крови на ВИЧ-1 или использования в качестве диагностического теста с целью подтвердить наличие ВИЧ-1 инфекции.

Набор реагентов Xpert HCV Viral Load, выполняемый на системе GeneXpert®, предназначен для быстрого количественного определения РНК вируса гепатита C (HCV) в образцах человеческой сыворотки или плазме (EDTA) инфицированных HCV лиц методом ПЦР. В тесте автоматически выполняется полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) и используется флуоресценция для детекции целевой РНК с целью количественного определения HCV. Xpert HCV Viral Load позволяет количественно определять HCV генотипов 1–6 в диапазоне концентраций от 10 до 100 000 000 МЕ/мл.

Показания к проведению Xpert HCV Viral Load: может использоваться при ведении HCV-инфицированных пациентов, получающих противовирусную терапию. При помощи теста можно измерять уровень РНК HCV до начала и во время лечения. Он может быть использован для прогнозирования устойчивого и неустойчивого вирусологического ответа на лечение ВГС.

Результаты, полученные в Xpert HCV Viral Load, также можно применять для подтверждения HCV-инфекции у лиц с наличием антител к HCV. Лиц с наличием антител к HCV, у которых при тестировании не выявлено РНК HCV, можно обследовать при помощи другого теста на антитела к HCV, чтобы установить, действительно ли произошло инфицирование HCV или был получен ложноположительный результат по биологическим причинам.

Повторное тестирование на РНК HCV может быть показано для лиц, контактировавших с источником HCV-инфекции в последние 6 месяцев, или имеющих клинические проявления HCV-инфекции.

Тест Xpert HCV VL предназначен для применения специалистами в области лабораторной диагностики или медицинскими работниками, прошедшими специальное обучение.

Тест не предназначен для скрининга доноров на HCV.

Тест HIV-1 (ВИЧ-1) Qual представляет собой качественный диагностический тест in vitro, выполняемый на автоматизированной системе GeneXpert® для обнаружения суммарных нуклеиновых кислот вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах цельной крови (ЦК) и сухой капли крови (СКК), полученных у лиц с подозрением на ВИЧ-1 инфекцию. Тест валидирован для использования с образцами, содержащими ВИЧ-1 группы М (подтипы A, B, C, D, F, G, H, J, K, циркулирующие рекомбинантные формы [CRF] CRF01_AE, CRF02_AG и CRF03_AB), группы N и группы O.

Тест HIV-1 Qual предназначен для применения при диагностике ВИЧ-1-инфекции в совокупности с клинической оценкой и другими лабораторными маркерами. Тест разрешается применять специалистам в области лабораторной диагностики или медицинским работникам, прошедшим специальное обучение.

Тест не предназначен для скрининга доноров крови на ВИЧ-1.

Тест Xpert HPV представляет собой качественный in vitro диагностический тест для обнаружения региона E6/E7 в геномной ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого онкогенного риска 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов в образцах, полученных у пациентов. В тесте выполняется мультиплексная амплификация целевой ДНК в полимеразной цепной реакции (ПЦР) реального времени 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска в одном анализе. Тест Xpert HPV осуществляет специфическую идентификацию типов HPV 16 и HPV 18/45 в двух отдельных каналах детекции и сообщает о наличии других 11 типов вируса высокого онкогенного риска (31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) в виде объединенного результата.

Допускаются к использованию только образцы цервикальных клеток, собранные в раствор PreservCyt® Solution (корпорация Hologic). Также для использования в тесте Xpert HPV валидированы цервикальные образцы, собранные в раствор PreservCyt и предварительно обработанные для цитологического исследования безводной уксусной кислотой с целью лизиса присутствующих эритроцитов.
Показания к проведению теста Xpert HPV:

• Xpert HPV может использоваться для анализа образца, взятого для исследования по Папаниколау, на наличие или отсутствие ВПЧ высокого онкогенного риска. Данная информация вместе с оценкой врачом истории болезни пациентки, других факторов риска и рекомендациями из профессиональных руководств, может использоваться при лечении пациентки.
• Xpert HPV может использоваться для анализа образца, взятого для исследования по Папаниколау, на наличие или отсутствие ВПЧ генотипов 16 и 18/45. Данная информация вместе с оценкой врачом истории болезни пациентки, других факторов риска и рекомендациями из профессиональных руководств, может использоваться при лечении пациентки.

Тест Xpert MTB/RIF Ultra, выполняемый на системе GeneXpert, представляет собой диагностический тест in vitro, основанный на полуколичественной гнездовой полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и применяемый с целью обнаружения ДНК Mycobacterium tuberculosis (МБТ) complex в пробах необработанной мокроты или концентрированных осадках, полученных из индуцированной или спонтанной мокроты. В образцах, в которых обнаружены Mycobacterium tuberculosis complex, тест Xpert MTB/RIF Ultra также позволяет выявлять мутации гена rpoB с 510 по 533 кодон, связанные с устойчивостью к рифампицину.

Тест Xpert MTB/RIF Ultra предназначен для анализа образцов пациентов, у которых туберкулез (ТБ) подозревается на основании клинических данных, и которые не получали противотуберкулезной терапии или продолжительность терапии составила менее 3 дней за последние 6 месяцев. Тест предназначен для применения в качестве вспомогательного при диагностике туберкулеза легких, совместно с клиническими и другими лабораторными данными.

Тест Xpert MRSA/SA Nasal Complete, выполняемый с использованием системы GeneXpert® Dx, является качественным диагностическим тестом in vitro, предназначенным для быстрого определения золотистого стафилококка Staphylococcus aureus (SA) и метициллин-резистентного золотистого стафилококка Staphylococcus aureus (MRSA) в мазках из носовой полости пациентов, подверженных риску колонизации носовой полости, включая дооперационных пациентов. В данном тесте для определения ДНК MRSA/SA используется автоматизированная технология полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.

Тест предназначен для применения в качестве вспомогательного средства профилактики и контроля инфекций MRSA/SA в лечебных учреждениях. Тест не предназначен ни для диагностики MRSA/SA, ни для ведения или контроля лечения инфекций, вызванных MRSA. Сопутствующее культивирование необходимо только для обнаружения микроорганизмов с целью эпидемиологического типирования или дальнейших исследований чувствительности.

Тест Xpert MRSA/SA SSTI, выполняемый с использованием системы GeneXpert® Dx, является качественным диагностическим тестом in vitro, предназначенным для обнаружения золотистого стафилококка Staphylococcus aureus (SA) и метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA) в мазках с инфицированных участков кожи и мягких тканей. В данном тесте для определения ДНК MRSA/SA используется автоматизированная технология полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени. Тест Xpert MRSA/SA SSTI показан к применению в сочетании с другими лабораторными тестами, например выделением культуры микроорганизмов, и имеющимися клиническими данными как вспомогательное средство обнаружения MRSA/SA в инфицированных участках кожи и мягких тканей. Тест Xpert MRSA/SA SSTI не предназначен для контроля лечения инфекций, вызванных MRSA или SA. Одновременное выделение культур SA и MRSA необходимо для выделения микроорганизмов с целью определения чувствительности и эпидемиологического типирования.

Тест Xpert C. difficile , выполняемый на системе GeneXpert® Dx, представляет собой качественный диагностический тест in-vitro для быстрой идентификации и дифференцировки токсина B и комбинированного токсина в соответствующих образцах стула, полученных у пациентов с подозрением на инфекцию Clostridium difficile  (CDI). Тест использует автоматическую полимеразную цепную реакцию (ПЦР) в реальном времени для определения  токсин-продуцирующих штаммов C. difficile, которые связаны с CDI. Анализ Xpert C. difficile предназначен для помощи в постановке диагноза инфекции Clostridium difficile. Сопутствующее тестирование необходимо только в том случае, если требуется дальнейшее типирование.

Тест Xpert Carba-R, выполняемый на системе GeneXpert, представляет собой качественный тест для диагностики in vitro, предназначенный для быстрого детектирования и дифференциации генетических последовательностей blaKPC, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48 и blaIMP-1, связанных с отсутствием чувствительности к карбапенемам у грамотрицательных бактерий, в образцах, полученных из ректального соскоба пациентов с риском кишечной колонизации нечувствительными к карбапенемам бактериями методом ПЦР. В данном тесте используется автоматизированная технология полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.

Тест Xpert Carba-R предназначен для обнаружения бактерий, нечувствительных к карбапенемам, колонизирующих пациентов, находящихся в медицинских учреждениях. Тест Xpert Carba-R не предназначен для использования с целью выбора лечения или контроля над ходом лечения инфекций, вызванных бактериями, нечувствительными к карбапенемам. Необходимо одновременно выполнить посев материала с целью выделения микроорганизмов для эпидемиологического типирования, определения чувствительности к антимикробным препаратам и дальнейшей подтверждающей идентификации бактерий, нечувствительных к карбапенемам.

Тест Xpert vanA/vanB, выполняемый на системе приборов GeneXpert®, представляет собой диагностический тест in vitro для быстрого качественного определения генов резистентности к ванкомицину (vanA/vanB) в ректальных и перианальных образцах, полученных путем соскоба у пациентов, подверженных риску колонизации кишечника бактериями, резистентными к ванкомицину. В данном тесте используется автоматизированная технология полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения генов vanA и vanB, которые могут быть связаны с присутствием ванкомицин- резистентных энтерококков (ВРЭ). Тест vanA/vanB предназначен для применения в качестве вспомогательного средства при распознавании, профилактике и контроля случаев колонизации ванкомицин-резистентными микроорганизмами в медицинских учреждениях. Тест Xpert vanA/vanB не предназначен ни для диагностики инфекций, вызванных ВРЭ, ни для ведения или контроля лечения инфекций, вызванных ВРЭ. Сопутствующее культуральное исследование необходимо только с целью выделения микроорганизмов для эпидемиологического типирования, определения чувствительности к антибактериальным препаратам и дальнейшей подтверждающей идентификации ВРЭ.

Тест Xpert Xpress Flu/RSV, выполняемый с помощью системы GeneXpert, представляет собой автоматизированный тест с использованием мультиплексной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени, предназначенный для качественной детекции in vitro и дифференциации РНК вирусов гриппа A, гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Тест Xpert Xpress Flu/RSV использует образцы (мазки) из носоглотки и носа, взятые у пациентов с признаками и симптомами респираторной инфекции.

Тест Xpert Xpress SARS-CoV-2 является тестом на основе ОТ-ПЦР в реальном времени для качественной детекции нуклеиновых кислот SARS- CoV-2 в образцах мазков со слизистой носоглотки и мазков из полости носа, взятых у лиц с подозрением на инфекцию COVID-19.
Результат означает выявление РНК SARS-CoV-2. Положительные результаты указывают на присутствие РНК SARS-CoV-2; для определения статуса инфицирования пациента необходимо клиническое сопоставление с его историей и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают сопутствующую инфекцию или сопутствующую инфекцию с другими вирусами. Обнаруженный патоген не обязательно является причиной наблюдаемого заболевания.
Отрицательные результаты не исключают возможность инфицирования SARS-CoV-2 и не должны использоваться как единственное основание для терапевтических или других решений по ведению пациента. Отрицательные результаты следует сопоставлять с клиническими наблюдениями, историей пациента и эпидемиологической информацией.
Тест Xpert Xpress SARS-CoV-2 предназначен для использования в лаборатории обученными специалистами, а также в месте обследования пациента.