Тест-системы Xpert®
Устройство картриджа GeneXpert
Вирусология
Тест Xpert HIV-1 VL представляет собой диагностический анализ, выполняемый in vitro в автоматизированной системе приборов GeneXpert методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) для обнаружения и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1, [Human Immunodeficiency Virus, HIV-1]) в образцах плазмы с, полученной от ВИЧ-1-инфицированных лиц. Этот анализ позволяет количественно определять РНК ВИЧ-1 в диапазоне от 40 до 10 000 000 копий/мл. Анализ Xpert HIV-1 VL валидирован для количественного определения РНК ВИЧ-1 группы M (подтипов A, B, C, D, F, G, H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG и CRF03_AB), а также группы N и группы O.
Результаты теста Xpert HIV-1 VL подлежат использованию в совокупности с клинической картиной и прочими лабораторными маркерами прогноза заболевания. Тест предназначен для содействия при оценке вирусологического ответа на антиретровирусную терапию посредством определения изменений уровней РНК HIV-1 в плазме. Тест разрешается применять специалистам в области лабораторной диагностики или медицинским работникам, прошедшим специальное обучение.
Тест HIV-1 VL не предназначен для скрининга доноров крови на ВИЧ-1 или использования в качестве диагностического теста с целью подтвердить наличие ВИЧ-1 инфекции.
Тест HCV VL, выполняемый на системе GeneXpert®, предназначен для быстрого количественного определения РНК вируса гепатита С (ВГС) в сыворотке или плазме (с ЭДТА) крови ВГС-инфицированных пациентов. В тесте автоматически выполняется полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) и используется флуоресценция для детекции целевой РНК с целью количественного определения HCV.
Тест HCV VL применяется для количественного определения ВГС генотипов 1–6 в диапазоне от 10 до 100 000 000 МЕ/мл. Тест HCV VL предназначен для применения в качестве вспомогательного средства ведения пациентов, инфицированных ВГС и получающих противовирусную терапию. Этот тест измеряет уровни РНК ВГС в исходном состоянии и во время лечения. Он может быть использован для прогнозирования устойчивого и неустойчивого вирусологических ответов на лечение ВГС.
Результаты теста HCV VL также можно использовать для подтверждения инфицирования ВГС у лиц с наличием антител к ВГС. У пациентов с наличием антител к ВГС и отрицательным результатом теста на РНК ВГС можно рассмотреть целесообразность применения другого анализа на антитела к ВГС с целью дифференцирования истинного контакта с ВГС и ложноположительной биологической реакцией. Повторный тест на РНК ВГС может потребоваться для лиц, имевших контакт с ВГС на протяжении последних 6 месяцев или имеющих клинические проявления заболевания, вызванного ВГС.
Этот анализ не предназначен для скрининга доноров крови на ВГС.
Тест HIV-1 (ВИЧ-1) Qual представляет собой качественный диагностический тест in vitro, выполняемый на автоматизированной системе GeneXpert® для обнаружения суммарных нуклеиновых кислот вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах цельной крови (ЦК) и сухой капли крови (СКК), полученных у лиц с подозрением на ВИЧ-1 инфекцию. Тест валидирован для использования с образцами, содержащими ВИЧ-1 группы М (подтипы A, B, C, D, F, G, H, J, K, циркулирующие рекомбинантные формы [CRF] CRF01_AE, CRF02_AG и CRF03_AB), группы N и группы O.
Тест HIV-1 Qual предназначен для применения при диагностике ВИЧ-1-инфекции в совокупности с клинической оценкой и другими лабораторными маркерами. Тест разрешается применять специалистам в области лабораторной диагностики или медицинским работникам, прошедшим специальное обучение.
Тест не предназначен для скрининга доноров крови на ВИЧ-1.
Xpert HPV Assay представляет собой качественный in vitro диагностический тест для обнаружения региона E6/E7 в геномной ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого онкогенного риска в образцах, полученных у пациентов. В тесте выполняется мультиплексная амплификация целевой ДНК в полимеразной цепной реакции (ПЦР) реального времени 14 типов ВПЧ высокого онкогенного риска в одном анализе. Тест Xpert HPV осуществляет специфическую идентификацию типов HPV 16 и HPV 18/45 в двух отдельных каналах детекции и сообщает о наличии других 11 типов вируса высокого онкогенного риска (31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) в виде объединенного результата. Допускаются к использованию только образцы цервикальных клеток, собранные в раствор PreservCyt® Solution (корпорация Hologic). Также для использования в тесте Xpert HPV Assay валидированы цервикальные образцы, собранные в раствор PreservCyt и предварительно обработанные для цитологического исследования безводной уксусной кислотой с целью лизиса присутствующих эритроцитов.
Показания к проведению теста Xpert HPV Assay:
- Xpert HPV Assay может использоваться для анализа образца, взятого для исследования по Папаниколау, на наличие или отсутствие ВПЧ высокого онкогенного риска. Данная информация вместе с оценкой врачом истории болезни пациентки, других факторов риска и рекомендациями из профессиональных руководств, может использоваться при лечении пациентки.
Xpert HPV Assay может использоваться для анализа образца, взятого для исследования по Папаниколау, на наличие или отсутствие ВПЧ генотипов 16 и 18/45. Данная информация вместе с оценкой врачом истории болезни пациентки, других факторов риска и рекомендациями из профессиональных руководств, может использоваться при лечении пациентки.
Госпитальные инфекции
Тест Cepheid Xpert MRSA/SA Nasal Complete предназначен для использования совместно с системой GeneXpert® Dx для быстрой количественной in vitro диагностики и параллельного определения Staphylococcus aureus (SA) и метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA) в мазках из носоглотки, полученных от пациентов группы риска колонизации в носоглотке, в частности, перед оперативными вмешательствами. В данном тесте используется автоматическая полимеразная цепная реакция (ПЦР) в реальном времени с целью выявления ДНК MRSA/SA. Тест Xpert MRSA/SA Nasal Assay предназначен для профилактики и контроля инфекций MRSA/SA в условиях стационара. Тест Xpert MRSA/SA Nasal Assay не предназначен для использования с целью мониторинга терапии инфекций, вызванных MRSA/SA. Параллельное выделение культуры микроорганизмов необходимо только для эпидемиологического их типирования и выполнения исследований их чувствительности.
Тест Cepheid Xpert MRSA/SA Skin and Soft Tissue Infection Assay (Xpert MRSA/SA SSTI Assay) предназначен для использования совместно с системой GeneXpert® Dx для быстрой количественной in vitro диагностики и параллельного определения Staphilococcus aureus (SA) и метициллин-резистентного Staphilococcus aureus (MRSA) в отделяемом из очагов инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ). В данном тесте используется автоматическая полимеразная цепная реакция (ПЦР) в реальном времени с целью выявления ДНК MRSA/SA. Тест Xpert MRSA/SA SSTI Assay предназначен для использования в комбинации с другими лабораторными исследованиями, в частности, выделением чистой культуры возбудителя, а также клиническими данными. Тест Xpert MRSA/SA SSTI Assay не предназначен для использования с целью мониторинга терапии инфекций, вызванных MRSA/SA. Параллельное выделение культуры микроорганизмов необходимо только для эпидемиологического их типирования и выполнения исследований их чувствительности.
Тест Cepheid Xpert MRSA/SA Assay предназначен для использования совместно с системой GeneXpert® Dx для быстрой количественной in vitro диагностики и параллельного определения Staphilococcus aureus (SA) и метициллин-резистентного Staphilococcus aureus (MRSA) в позитивной гемокультуре. В данном тесте используется автоматическая полимеразная цепная реакция (ПЦР) в реальном времени с целью выявления ДНК MRSA/SA. Тест Xpert MRSA/SA Assay предназначен для выявления и идентификации MRSA/SA в позитивных образцах. Параллельное выделение культуры микроорганизмов необходимо только для эпидемиологического их типирования и выполнения исследований их чувствительности.
Анализ The Xpert C. difficile , выполняемый на системе Cepheid GeneXpert® Dx, представляет собой качественный диагностический тест in-vitro для быстрой идентификации и дифференцировки токсина B и комбинированного токсина в соответствующих образцах стула, полученных у пациентов с подозрением на инфекцию Clostridium difficile (CDI). Тест использует автоматическую полимеразную цепную реакцию (ПЦР) в реальном времени для определения токсин-продуцирующих штаммов C. difficile, которые связаны с CDI. Анализ Xpert C. difficile предназначен для помощи в постановке диагноза инфекции Clostridium difficile. Сопутствующее тестирование необходимо только в том случае, если требуется дальнейшее типирование.
| Тест Cepheid Xpert Carba-R Assay, выполняемый на системе GeneXpert®, представляет собой качественный in vitro диагностический тест для быстрого обнаружения и дифференциации нуклеотидных последовательностей генов blaKPC, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48 и blaIMP-1, связанных с нечувствительностью к карбапенемам, у грамотрицательных бактерий в образцах, полученных путем ректального соскоба от пациентов, подверженных риску колонизации кишечника бактериями, нечувствительными к карбапенемам. В данном тесте используется автоматизированная технология полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. Тест Xpert Carba-R Assay предназначен для обнаружения бактерий, нечувствительных к карбапенемам, колонизирующих пациентов, находящихся в медицинских учреждениях. Тест Xpert Carba-R Assay не предназначен для использования с целью выбора лечения или контроля над ходом лечения инфекций, вызванных бактериями, нечувствительными к карбапенемам. Необходимо одновременно выполнить посев материала с целью выделения микроорганизмов для эпидемиологического типирования, определения чувствительности к антимикробным препаратам и дальнейшей подтверждающей идентификации бактерий, нечувствительных к карбапенемам. |
Анализ Cepheid Xpert™ vanA/vanB, производимый в системе GeneXpert® DX представляет собой качественный диагностический тест in vitro , предназначенный для быстрого выявления генов ванкомицин-резистетности (vanA/vanB) в образцах ректальных и перианальных мазков у пациентов с риском колонизации кишечника ванкомицин-устойчивыми штаммами бактерий. Тест использует автоматическую полимеразную цепную реакцию (ПЦР) в реальном времени для определения генов vanA и vanB, которые могут быть связаны с ванкомицин-устойчивыми штаммами энтерококков (VRE). Анализ Xpert vanA/vanB предназначен для помощи в распознавании, предотвращении и контроле колонизации ванкомицин-устойчивыми микробными штаммами в условиях учреждений здравоохранения. Анализ Xpert vanA/ vanB не предназначен для диагностики VRE, для назначения лечения по поводу инфекций VRE или наблюдения за его результатами. Сопутствующие культуры необходимы только для получения микроорганизмов для эпидемиологического типирования, изучения чувствительности и для дальнейшей проверочной идентификации VRE.
Анализ Xpert Norovirus Assay, выполняемый на системе GeneXpert® компании Cepheid, представляет собой качественный in vitro диагностический тест для обнаружения и дифференциации РНК норовирусов геногруппы I и геногруппы II в необработанных или не содержащих консерванта образцах неоформленного стула, полученных у лиц с симптомами острого гастроэнтерита. В данном тесте используется автоматизированная технология полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в реальном времени для детекции РНК норовируса. Тест Xpert Norovirus Assay предназначен для применения при диагностике норовирусной инфекции в совокупности с клинической оценкой, лабораторными и эпидемиологическими данными. Также этот тест может применяться с целью детекции и идентификации норовирусной инфекции во время вспышек.
Выполняемый на базе системы GeneXpert Dx тест Xpert GBS является качественным диагностическим тестом и проводится in vitro. Он разработан компанией «Цефеид» для обнаружения ДНК стрептококка группы B (GBS) в образцах вагинальных/ ректальных мазков с использованием полностью автоматической полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени собнаружением амплифицированной ДНК при помощи метода флуоресценции. Тест Xpert GBS предназначен для быстрой идентификации пренатальной и интранатальной инфекции GBS.
- Тест Xpert GBS для интранатального скрининга не должен проводиться до использования других методик (например, пренатального тестирования). Интранатальное тестирование Xpert GBS полезно для определения кандидатов на профилактику антибиотиками во время родов, так как в этом случае результаты получаются быстро и можно без задержки начать внутривенное введение антибиотиков.
- Тест Xpert GBS не определяет чувствительность к антибиотикам. Для исследования чувствительности к антибиотикам, рекомендуемого для женщин с аллергией на пенициллин, требуются изоляты культуры.
Туберкулез
Тест Xpert MTB/RIF Ultra, выполняемый на системе GeneXpert, представляет собой диагностический тест in vitro, основанный на полуколичественной гнездной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и применяемый с целью обнаружения ДНК Mycobacterium tuberculosis (МБТ) complex в пробах необработанной мокроты или концентрированных осадках, полученных из индуцированной или спонтанной мокроты. В образцах, в которых обнаружены Mycobacterium tuberculosis complex, тест Xpert MTB/RIF Ultra также позволяет выявлять мутации гена rpoB, связанные с устойчивостью к рифампицину.
Тест Xpert MTB/RIF Ultra предназначен для анализа образцов пациентов, у которых туберкулез (ТБ) подозревается на основании клинических данных, и которые не получали противотуберкулезной терапии или продолжительность терапии составила менее 3 дней за последние 6 месяцев. Тест предназначен для применения в качестве вспомогательного при диагностике туберкулеза легких, совместно с клиническими и другими лабораторными данными.